BPOM Tekankan Pentingnya Regulasi dan Kolaborasi ABG

Nusantaratv.com-Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) menilai keberadaan regulasi yang kuat serta kolaborasi antara akademisi, pelaku usaha, dan pemerintah atau academia-business-government (ABG) menjadi faktor penting dalam pengembangan terapi tingkat lanjut atau advanced therapy medicinal products (ATMP) yang kini semakin berkembang di pasar global.

Kepala BPOM Taruna Ikrar menyampaikan bahwa perkembangan pasar ATMP menunjukkan tren pertumbuhan yang signifikan di berbagai negara.

"Pasar ATMP menunjukkan pertumbuhan yang dinamis. Pada tahun 2025, pangsa pasar ATMP diproyeksikan didominasi oleh terapi sel, terapi sel T chimeric antigen receptor (T CAR), dan terapi sejenis yang mencapai sekitar 55,2 persen, diikuti oleh terapi gen sekitar 44,8 persen," kata Taruna Ikrar di Jakarta, Senin.

Data tersebut menunjukkan bahwa pemanfaatan teknologi medis berbasis terapi lanjutan terus meningkat secara global. Karena itu, regulator seperti BPOM terus memperkuat kesiapan kebijakan agar dapat melindungi kesehatan masyarakat sekaligus membuka akses terhadap terapi inovatif yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

Sebagai langkah konkret, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Aturan ini memuat kriteria produk ATMP yang wajib memperoleh izin edar, syarat pemenuhan perizinan, hingga ketentuan penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) serta pelaksanaan aktivitas farmakovigilans.

Dalam penyusunannya, pedoman tersebut mengacu pada standar internasional yang dikeluarkan oleh sejumlah lembaga global, termasuk World Health Organization (WHO) dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang.

Menurut Taruna Ikrar, kehadiran regulasi tersebut tidak hanya menjawab tantangan perkembangan teknologi terapi modern, tetapi juga menjadi bagian dari upaya BPOM mendorong kemandirian industri farmasi nasional melalui inovasi obat, termasuk pengembangan produk terapi advanced.

Ia menambahkan bahwa regulasi, standar, serta pedoman yang jelas sangat diperlukan untuk mendukung proses evaluasi produk, baik sebelum maupun setelah beredar di masyarakat.

Kerangka aturan tersebut menjadi acuan bagi regulator dan pelaku industri dalam memenuhi persyaratan pengembangan, persetujuan, hingga pemantauan produk.

“Langkah ke depan, BPOM membuka peluang kolaborasi ABG seluas-luasnya. Kami ingin mendukung pengembangan ini karena semangat dan motivasi kami adalah membantu seluruh masyarakat Indonesia.

Ini bukan hanya tentang melindungi kehidupan di Indonesia, tetapi juga berkontribusi dalam melindungi kehidupan secara global,” katanya.

Dalam proses penilaian pengembangan obat dan terapi inovatif, BPOM juga melibatkan berbagai pakar dan ahli. Para ahli tersebut memberikan masukan ilmiah dalam evaluasi berbagai produk inovasi yang sedang dikembangkan, termasuk terapi regeneratif.

Pada kesempatan yang sama, Taruna Ikrar juga menyampaikan capaian penting yang diraih BPOM, yakni status WHO-Listed Authority (WLA). Status ini menunjukkan meningkatnya tingkat kepercayaan komunitas internasional terhadap sistem regulasi obat dan vaksin di Indonesia.

Negara yang memperoleh pengakuan WLA diakui secara global, sehingga produk farmasi dan vaksin dari negara tersebut berpeluang masuk dalam daftar produk yang direkomendasikan oleh WHO.

“Status WLA semakin meningkatkan reputasi Indonesia di mata dunia. Negara yang termasuk dalam daftar WLA diakui secara internasional, sehingga produk dari negara tersebut memiliki peluang lebih besar untuk diterima di berbagai negara,” katanya, dikutip dari Antara.